Indholdsfortegnelse:
Ethvert selskab, der opretter et lægemiddel, tildeles et eksklusivt patent i 20 år. Det kan bruge op til 10 år på testning, inden lægemidlet bringes på markedet, hvilket begrænser tiden til at inddrive omkostninger. Når patentet udløber, kan andre virksomheder lave en generisk version.
Producenter af generiske stoffer behøver ikke at gentage den dyre og omfattende kliniske forskning, der er foretaget af producenter af innovatormedisiner. "Generiske producenter er imidlertid nødt til at bevise, at deres lægemiddel er bioækvivalent, " siger Gary Buehler, direktør for kontoret for generiske stoffer til fødevare- og stofadministrationen (FDA). Det betyder, at den generiske version skal levere den samme mængde aktive ingredienser i blodbanen og i samme tid som innovatormedicinen. Generika skal også være den samme i styrke, doseringsform (pille eller kapsel), indgivelse (oral eller injektion) og være i stand til at opfylde de samme krav til renhed og kvalitet.
Det er dog en udfordring at udvikle et medicinsk acceptabelt generisk lægemiddel. Et bemærkelsesværdigt eksempel er østrogen-erstatningsmedicinen Premarin, som millioner af postmenopausale kvinder tager for at hjælpe med at forhindre osteoporose og hjertesygdom. Premarin, der er fremstillet af urin fra gravide hopper, indeholder en kompleks blanding af mere end 100 forskellige hormoner. "Premarin er et naturligt afledt produkt, og problemet er at fremstille et produkt, der har de samme aktive ingredienser, " siger Buehler. "Vi har haft grupper, der ser på dette, men ingen har været i stand til det endnu."
En gennemgang i Journal of the American Medical Association undersøgte 127 generiske lægemiddelansøgninger godkendt af FDA i løbet af et år. Forskere studerede de data, der blev brugt til at evaluere bioækvivalensen af generiske lægemidler og mærkenavne, og fandt, at i alle de 127 undersøgte lægemidler ville begge give den samme tilsigtede kliniske fordel.
På grund af inaktive ingredienser - såsom fyldstof, aromastoffer og farve - ligner generiske stoffer ikke deres mærkevarekonkurrenters udseende. Denne forskel forhindrer patienter i at forvirre dem. Og flasken skal identificere et generisk lægemiddel som sådan på etiketten.
Brug af Generics sikkert
Tag dig tid til at diskutere din recept med din læge. Spørg, om du får mærket medicin eller dets generiske version, og spørg, hvorfor det er det bedste valg.
Sørg for, at din apoteker bekræfter den recept, du har fået, og forklarer medicinens potentielle bivirkninger og eventuelle særlige instruktioner til indtagelse af den. Også fremkalde enhver bekymring omkring prisen og kvaliteten af receptpligtige mærke-medicin mod generiske versioner. Apotekerens oplevelse vil hjælpe dig med at tage kloge beslutninger med at give din familie effektive produkter.
Når du konsulterer din læge eller apotek, skal du sørge for, at du har de aktuelle poster over medikamenter, som familiemedlemmer tager, herunder eventuelle medicin, der ikke er købt.
Kontrol af omkostninger
Mange sundhedsplaner ønsker, at forbrugerne skal tage generiske lægemidler, fordi de er billigere. Sambetalingen er typisk højere for mærkenavnet. "Jeg kan få et lægemiddel til et navnemærke, men jeg skal betale forskellen, og det er en meget stor forskel, " siger Jim Guire, en pensioneret medicin og brandmand, der bor i Gloucester, Virginia. Han tager fire medicin om dagen for en hjertesygdomme, der efterlod ham deaktiveret i en alder af 35.
Generiske medikamenter koster generelt ca. 30 til 60 procent mindre end deres varemærkeversioner. Sagt på en anden måde, den gennemsnitlige generiske recept er omkring $ 45 billigere end dens modemærke til mærkenavnet. Congressional Budget Office vurderer, at generiske versioner, der sælges på detailapoteker, sparer forbrugere omkring 10 milliarder dollars om året.
Hver stat giver apotekere mulighed for at udfylde en recept med et FDA-godkendt generisk lægemiddel, hvis et sådant er tilgængeligt. Undtagelsen er en doktors bestemmelse om manuskriptet om, at patienten bruger mærkenavnet medicin.
Terapeutisk stofsubstitution
Forbrugerne skal være opmærksomme på forskellen mellem generisk og terapeutisk substitution, siger Duane Kirking, Ph.D., professor i apotek ved University of Michigan College of Pharmacy. Terapeutisk substitution betyder at erstatte det ordinerede lægemiddel med et billigere lægemiddel i samme klasse eller familie, men med en anden kemisk sammensætning. Nogle administrerede plejeplaner fremmer terapeutisk substitution til farmaceuter og læger som en måde at kontrollere omkostningerne, siger han. Men din læge er den eneste person, der kan tillade denne ændring.
Når mærket er bedst
Der er en lille gruppe receptpligtige lægemidler, som vides at have et smalt terapeutisk indeks (NTI) - det vil sige en smal forskel mellem den median effektive dosis og den median dødelige dosis. De fleste farmaceuter foretrækker ikke at erstatte en generisk version med disse lægemidler, fordi den mindste ændring i medicin kan forårsage en reaktion hos en patient.
De fleste NTI-lægemidler bruges til behandling af alvorlige medicinske tilstande, såsom astma, hjerteanfald, slagtilfælde, epilepsi og depression. Nogle eksempler på NTI-lægemidler inkluderer digoxin, dilantin og lithium. Gary Glisson, en farmaceut med 22 års erfaring i Nashville, North Carolina, siger, at han ikke ville udfylde et script til et NTI-lægemiddel med en generisk version. Han er ikke villig til at tage risikoen. ”Jeg ville betale forskellen, ” siger han.
De fleste andre generiske lægemidler er "helt sikre, " siger Philip R. Alper, MD, en endokrinolog og klinisk professor i medicin ved University of California, San Francisco. Men han insisterer også lejlighedsvis på lægemiddelmærker. For eksempel ordinerer Alper kun mærkenavne til personer med sarte skjoldbruskkirtelproblemer. "Når du tillader generisk, kan apoteket bruge det, det vil, og der kan være mere variation i det end i et enkelt, mærket lægemiddel, " siger han. "Dette er måske ikke bedst for patienter, der har brug for meget finjustering."
Det kan være nødvendigt, at du køber et lægemiddel til mærkenavne af en anden god grund: Enten er patentet på lægemidlet til mærke stadig på plads, eller så har FDA ikke godkendt en generisk version. At ikke have et billigere valg er frustrerende, især for ældre med faste indkomster eller personer med kroniske lidelser. Martha Rauth, 67 år, fra Omaha, Nebraska, bruger $ 514, 70 om måneden på receptpligtig medicin til behandling af kongestiv hjertesvigt. Der er ingen generiske versioner til tre af de 12 piller, hun tager dagligt. De tre lægemidler - Pravachol og Lipitor (det mest sælgende kolesterollægemiddel) og AcipHex - koster hende mere end $ 100 for en 30-dages forsyning.
Patentprocessen ændrer sig konstant, og de fleste storsælgende medikamenter vil få generiske versioner før eller senere, siger FDAs Buehler. ”Folk mener, at et innovatormedikament, der koster mere end det generiske, skal være bedre, fordi det koster mere, ” siger Buehler. "mener, at det ikke er sandt, når det kommer til medicin."
